[뉴스엔뷰] 종근당이 중증의 고위험군 코로나19 환자를 위한 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가와 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.

지난해 종근당은 러시아에서  코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행한 결과 증상 악화 방지 효과가 있음을 확인했다.

종근당에 따르면 임상 2상에서 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 환자 61.6%가 회복에 도달하여 표준치료군(11.1%)과 비교해 치료 효과가 있음을 입증했다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다. 

특히, 나파벨탄은 해외에서 확대되고 있는 코로나19 변이 바이러스에도 치료 기전이 적용됐다. 이에 나파벨탄이 각종 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 치료제로서 기대를 모으고 있다.

종근당은 이번 임상 2상 결과를 근거로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등과 나파벨탄 공급 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 식약처 조건부 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이다.

대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 서울대병원을 포함한 국내 병원 10여곳 이상에서 600여 명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 진행한다. 빠른 임상 환자의 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.