[뉴스엔뷰] 식품의약품안전청은 31일, “국내 바이오의약품의 해외시장 진출을 지원하고자 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청하여 오는 11월1일부터 2일까지 서울과 충북 오송 에서 양일간 국제워크숍을 실시한다”고 밝혔다.


 

일정에 따르면 11월1일(서울) 에는 식약청장의 환영사에 이어 ‘한국 제약산업 동향및 전망’과 ‘세포치료제 개발및 전망(김동욱 연세대교수)’에 대한 기조연설에 이어, ‘유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계에 대한 소개’, ‘유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항’, ‘세포치료제 품질자료에 대한 고려사항’, ‘미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가사례(젠자임, 덴드리온 )경험에 대한 공유에 관한 것’에 관하여 사례발표를 하고, 11월2일 충북 오송 소재 식품의약품안전청에서는 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.


 

한편 국내 세포치료제 생산규모는 2004년 15억원에서 2010년 111억3천만원 으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있으며, 현재 ‘세원셀론텍’ 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 허가된 상태다.


 

앞서 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 허가되었고, 현재 메디포스트등 7개 업체의 22건 임상시험을 승인한 바 있다.


 

식약청 관계자는 “이번 국제워크숍을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것으로 기대하고, 세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다”고 밝히고 그동안 “바이오의약품 관련 국내 허가·관리체계를 홍보하고 상호 정보교류를 목적으로 지난해부터 중국, 러시아 등 총 11개 수출 전략국을 대상으로 백신 및 바이오시밀러 관련 초청연수를 실시한 바 있다”고 밝혔다.


※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
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