<뉴스엔뷰> 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다”고 밝혔다.


식약청은 “부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다”고 설명했다.


또한 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토하여 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 예정이다.


식약청은 “이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로 대체하기 바란다”고 말했다.


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