[뉴스엔뷰] 12일 식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 개정 공포했다.

식약처는 “이번 개정은 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것”이라고 취지를 밝혔다. 개정된 약사법은 올해 10월부터 적용된다.

개정안 내용으로는 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설, 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

식약처는 자료를 통해 “그간 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었지만 이번 개정으로 임상시험성적서 뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

다만 해당 자료엔 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우를 어떤 방식으로 적발하는지 여부 내용은 없었다. 이날 본지는 해당 질의를 하기 위해 담당 부서에 연락을 취했으나 “담당 주무관과 책임자 모두 자리를 비운 상태다”라는 답변을 들었다.