[뉴스엔뷰] 삼성바이오에피스는 자사의 첫 번째 바이오시밀러인 '브렌시스50밀리그램프리필드시린지'가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

브렌시스는 오리지널 의약품인 엔브렐의 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염과 건선 등에 효과가 있는 제품이다.

▲ 바이오시밀러 품목허가 현황(도표=식품의약품안전처)

삼성바이오에피스는 10개 국가 73개 병원에서 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행, 6월 2015 유럽 류마티스 학회에서 발표됐으며 이 학회의 공식 학회지인 류마티스 질병 연보(ARD)에 관련 논문이 게재됐다고 설명했다.

이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 말이나 오는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 처방할 수 있을 것으로 보인다.

브렌시스는 2013년 맺은 삼성바이오에피스와 MSD의 마케팅 협력 계약에 따라 한국MSD가 상업화를 담당한다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스 설립 3년 반 만에 첫 제품의 품목 허가를 받았다"며 "오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으며 경제성까지 갖춘 바이오시밀러 출시로 환자들에게 도움이 될 것"이라고 밝혔다.