유한양행, '렉라자' 폐암 신약 첫 美FDA 승인

[뉴스엔뷰] 유한양행 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국 FDA의 허가를 받았다.

유한양행은 렉라자와 미국 기업 얀센이 개발한 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 1차 치료제로서 허가를 받았다.그동안 국산 항생제나 뇌전증치료제 등 8개 신약이 FDA 승인을 받았지만, 항암제로는 첫 사례다.

앞서 FDA는 올해 2월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 정한 바 있다. 우선심사는 질병 치료에 있어 효과나 안전성 등을 개선할 수 있는 의약품 승인 여부를 6개월 안에 결정하는 제도다.

유한양행은 렉라자의 한국 판권만 갖고 있지만, 이번 FDA 허가로 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 시판 후에는 최소 매출액 10% 이상의 로열티도 지급된다.

렉라자는 지난 2021년 국내에서 신약 허가를 받은 뒤 3년 만에 미국 문턱을 넘으면서 해외 매출이 급증할 전망이다.

유한양행은 이번 허가를 바탕으로 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대하고 있다.

얀센은 미국 외에도 세계 주요 제약 시장에서 리브리반트와 렉라자의 병용용법 상용화 절차에 돌입한 상태다.

리브리반트 피하주사(SC)제형 병용용법과 렉라자 단독요법에 대한 승인 기대감도 크다. 얀센은 지난 6월 렉라자와 리브리반트 SC제형 병용요법을 FDA에 추가로 허가 신청했다.

오는 9월 세계폐암학회에서는 렉라자 단독요법 효과를 평가한 임상 3상 후속 결과가 발표될 예정이다.