[뉴스엔뷰] 식품의약품안전처는 6일 ‘3D 프린터’로 제작하는 ‘치과용 임플란트 가이드’ 와 ‘임시치관용 레진’ 등 2개 제품의 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

치과용 의료기기 분야는 개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높아 3D 프린터를 활용한 제품 개발이 활발한 상황이다.

식약처는 이번 가이드라인은 3D 프린터를 활용하는 치과용 의료기기 업체의 연구개발과 신속한 제품화를 돕기 위해 마련됐다.

가이드라인에는 제품의 허가·인증·신고 절차 및 항목, 3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건, 성능평가 항목 및 시험 방법 등이 담겼다.

치과용 임플란트 가이드는 임플란트 시술 시 잇몸에 임플란트를 심는 위치를 정하고 방향, 깊이 등을 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구를 말한다.

임시치관용 레진은 치아에 장착할 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료다.

식약처는 “3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면 보다 정밀하고 정확한 시술이 가능할 뿐만 아니라 환자 개개인에게 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 돼 시술 후 불편함을 줄일 것”이라 전했다.