라니티딘 성분 위장약, 발암 물질 'NDMA' 검출
라니티딘 성분 위장약, 발암 물질 'NDMA' 검출
  • 박영훈 기자 newsnv@abckr.net
  • 승인 2019.09.26 11:40
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269개 품목 제조수입 및 판매 중지

[뉴스엔뷰 박영훈 기자] 위궤양 치료제 라니티딘 성분 위장약 '잔탁'에서 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다.

식품의약품안전처는 26일 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 밝혔다.

식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 대해 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처에 따르면, 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 나타났다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다.

지난 13(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)은 잔탁에서 NDMA 물질이 미량 검출됐다고 밝혔다.

발암 우려 물질 NDMA으로 불리는 니트로사민은 국제암연구소에서 인체발암 추정물질(2A)로 분류하고 있으며, NDMA는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에서 검출돼 전 세계적인 리콜 사태를 일으켰던 물질이다.

식약처는 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영할 계획이다.

 



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