[뉴스엔뷰 전승수 기자] 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다.

식약처는 28일 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과'에서 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 발표했다.

이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 결정했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 다.

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다는 게 식약처의 설명이다.

또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다.

더불어 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 결과 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 연골세포 성장인자 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨긴 것으로 드러났다.

다만 식약처는 인보사의 안전성에 대해서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다.

만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여 환자(438개 병·의원·3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.

식약처는 인보사 사태를 계기로 의약품의 연구개발 단계부터 허가·생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자 치료제등 첨단바이오 의약품에 대한 허가·심사 역량을 강화한다는 방침이다.

한편 지난해 11월 일본으로 약 4400억 원에 기술 수출됐던 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 계약 해지됐다.

일본 제약사 미쓰비시 타나베로(MTPC)와의 기술수출 계약은 최초 계약금 25억 엔에 단계별 기술료 432억 엔(약 4160억 원)을 합친 기술수출 전체 규모는 457억 엔(약 4400억 원)이었다.